Mounjaro manipulado: Anvisa determina apreensão de medicamentos em laboratório
Unidades de mounjaro manipulado não eram produzidas seguindo as normas obrigatórias de segurança
(O Globo) O estado de Santa Catarina foi novamente cenário de apreensão por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após a autarquia encontrar mais de um milhão de produtos irregulares. Nesta segunda-feira (23), foram suspensos todos os produtos estéreis (manipulados) fabricados pelo Laboratório de Manipulação Biometil, localizado em Florianópolis.
Em comunicado, a agência informou que a fiscalização da Anvisa e da Vigilância Sanitária local encontraram os produtos manipulados que não seguiam as normas obrigatórias de segurança.
“Durante a inspeção, foram constatadas irregularidades graves e sistêmicas nas etapas críticas de manipulação de preparações estéreis, caracterizadas pela ausência de validação de processos assépticos e de filtração esterilizante. A equipe da ação também encontrou falhas críticas nos testes de integridade física de ampolas e frascos-ampola, e monitoramento ineficaz de temperatura para insumos termolábeis como a tirzepatida”, afirma a Anvisa.
Outra irregularidade encontrada foi a fabricação e a comercialização de produtos com denominação comercial e marca própria (marcas Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo) que não têm o devido registro na Anvisa.
“As falhas identificadas na Biometil comprometem o efetivo monitoramento de todo o processo de preparação. Ou seja, não é possível assegurar ao paciente a qualidade das preparações. A ação faz parte do programa da Anvisa voltado especificamente para a fiscalização de medicamentos estéreis”, diz o comunicado da autarquia.