Empresa deixa de vender lote de teste de Covid-19 por falha de fabricante

Matéria atualizada às 22h49 de quarta-feira, 24 de junho.

A Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquímicos, empresa sediada em Goiânia, pediu à Anvisa – órgão do governo que fiscaliza a produção e comercialização de farmoquímicos no Brasil – a interdição cautelar de um lote de testes de coronavírus que foi importado da China.

A Nutriex solicitou a interdição do lote P4620042A1A ao constatar uma divergência entre o índice de sensibilidade e especificidade informado pelo fabricante à Anvisa, em laudo, e o mesmo índice de sensibilidade e especificidade que foi impresso e selado na embalagem (chamada de instrução de uso). Este índice é importante para aferir a qualidade do produto. A divergência de dados não poderia existir.

Fabrício David Gouveia, representante da empresa sediada em Goiânia, afirma que nenhum teste do lote interditado chegou a ser comercializado. E reitera que foi a própria Nutriex que solicitou a interdição à Anvisa. Todos os demais lotes importados (são 2 milhões, desde março) estão aptos para venda e uso. Não oferecem risco e são confiáveis.

A interdição cautelar foi publicada no Diário Oficial da União.

A embalagem (instrução de uso) informava Sensibilidade Relativa a 95,7% e Especificidade Relativa a 97,3%, enquanto o laudo indicava Sensibilidade Relativa a 87% e Especificidade Relativa a 96%.

Confira a íntegra da nota encaminhada pela Nutriex ao Mais Goiás:

Por ser uma empresa seria e transparente, com atuação internacional, tendo disponibilizado para o mercado mais de 2 milhões de testes Rápidos COVID-19 dentre outros produtos utilizados no enfrentamento da Pandemia, informamos que foi identificado pela NUTRIEX um erro na impressão da instrução de uso do Lote n.º P4620042A1A do Teste Rápido COVID_19 IgG/IgM Test Kit, na qual constou desempenho clínico para IgM (Sensibilidade Relativa 95,7% e Especificidade Relativa 97,3%) enquanto que deveria constar a Sensibilidade Relativa 87% e Especificidade Relativa 96% e por isto, a NUTRIEX protocolou na ANVISA a correção do documento, sendo que em razão de procedimento regulatório o lote permanecerá interditado cautelarmente até obter a análise da liberação. Não houve a comercialização do referido lote para nenhum cliente, mesmo sem haver prejuízo da eficácia do Teste Rápido, uma vez que a média do desempenho clínico para IgM e IgG dos Testes Rápidos disponíveis no mercado são, em geral de aproximadamente 80%. Em relação a TODOS os demais lotes, estão aptos a serem comercializados.