Como é feita a investigação de efeitos adversos de vacinas

Um exemplo recente que ajuda a visualizar a situação ocorreu em Lençóis Paulista, no interior paulista, onde uma criança de dez anos teve uma arritmia. O problema médico aconteceu cerca de 12 horas após a aplicação do imunizante da Pfizer.

Essa diferença temporal já era um bom indicativo de que a vacina não tinha relação com o assunto, afirma Gatti, responsável pela investigação do caso.

O caso de Lençóis ajuda exemplificar o outro ponto essencial na investigação de eventos adversos: a causalidade. Uma das perguntas que se faz ao se deparar com um caso de evento adverso pós-vacinação é “A vacina dada a esse indivíduo causou o evento reportado?”.

A partir de então, começa-se a olhar para a literatura médica em relação à vacina, exames laboratoriais, plausibilidade biológica e consideração de outros fatores que possam explicar a situação.

“A Pfizer dá miocardite em raros, raros casos”, afirma Gatti. Nesses raríssimos casos, ocorre, de forma bem resumida, uma reação imunológica que leva a uma infiltração inflamatória no coração. O processo, portanto, demora dias para se desenvolver.

Um eletrocardiograma e as informações que o município forneceu já apontavam indícios de que não havia qualquer relação com a vacina. De toda forma, foi consultado um cardiologista, e o caso foi apresentado e discutido em uma reunião com representantes municipais e médicos especialistas em diversas áreas.

A conclusão dessa investigação foi que não havia qualquer relação entre a vacina contra a Covid e o evento ocorrido com a criança. O causador da arritmia foi a síndrome de Wolff-Parkinson-White, que até então não havia sido diagnosticada.

O processo todo, nesse caso, foi acelerado, até mesmo pela dimensão que o assunto ganhou. Normalmente, no procedimento padrão de farmacovigilância, o caso seria notificado, investigado pelo município, que, então, passaria as informações para o estado concluir a investigação. Com a Covid, há ainda um comitê de especialistas que se reúne, em encontros gravados, para analisar casos mais complexos.

A celeridade e efetividade da investigação são, inclusive, destacados pela OMS, que diz que falhas nesse processo podem minar a confiança da população e levar a “consequências dramáticas para a cobertura vacinal e incidência de doenças”.

Mas nem sempre os eventos adversos contam com celeridade, disponibilidade de informações e acompanhamento. “Infelizmente o Brasil não é São Paulo. Às vezes, não é o que acontece. Fica lá, não investigam, não tem recursos, não tem especialistas”, diz Kfouri. “Fica atribuído à vacina, com só a relação temporal. A vacina leva a culpa, e as pessoas ficam com receio.”

Gatti, na mesma linha, destaca que, por mais que alguns casos consigam ser acelerados no processo de vigilância, nem todos são assim. “Muitas vezes os municípios não dão conta de fazer a notificação a tempo.”

Kfouri relembra que eventos adversos são apontados em todos os medicamentos existentes. “E você usa porque o benefício é muito maior”, afirma ele.