Anvisa nega certificado de boas práticas para fábrica da Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para Bharat Biotech, que é a fabricante da vacina Covaxin. Essa etapa é um pré-requisito para a autorização para uso emergencial da aplicação do imunizante e/ou registro definitivo.

A inspeção pela agência brasileira na fábrica indiana foi realizada ainda em março. A situação é um entrave ao pedido protocolado do Ministério da Saúde à Anvisa, na última segunda-feira (22), de autorização para que fossem importadas 20 milhões de doses da Covaxin da Índia.

A decisão da agência foi assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, e foi publicada nesta terça-feira no Diário Oficial da União.

“Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO”, diz a resolução.

O pedido de certificação no Brasil foi feito pela Precisa – Comercialização de Medicamentos LTDA para a fábrica da Bharat no estado de Telangana, no país indiano.

A Anvisa argumenta que a a fábrica descumpriu três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência. Os artigos dispõem dos documentos que devem ser apresentados no processo, às especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e os insumos farmacêuticos ativos e à validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa.

A agência destaca que a fabricante não passou em cinco artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019, que discorrem sobre parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas que devem ser adotadas para evitar o risco de nova contaminação de produtos, de processos para assegurar a completa inativação do organismo vivo e outros problemas.

A decisão da Anvisa também cita a reprovação em três artigos na IN 35/2019, que falam sobre o monitoramento da biocarga, o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determinam que o filtro não deve afetar o produto.

Por fim, a agência afirma que houve o descumprimento do artigo 94 da IN 47/2019, que determina que “todos os métodos analíticos, utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados.”

*Com informações da CNN Brasil