Remédio aprovado pela Anvisa contra Covid tem efeito preventivo, diz estudo

Segundo a Anvisa, ele não está autorizado para uso em pacientes hospitalizados por Covid ou que necessitem de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica em seus tratamentos.

De acordo com dados de um primeiro estudo clínico, os anticorpos não demonstraram benefício em pacientes internados, podendo até estar associados a desfechos clínicos piores quando usados.

Agora, segundo Rocha, com os resultados do novo estudo, o laboratório está preparando a documentação necessária para submeter o medicamento novamente para análise da Anvisa.

“Nós estamos hoje em preparo de submissão regular para a Anvisa tanto dessa população ambulatorial como também do cenário de profilaxia [prevenção]. Precisa de uma outra submissão para essa nova indicação”, afirma.

De acordo com Rocha, o medicamento ainda não é empregado no Brasil para uso ambulatorial, como foi aprovado pela Anvisa, porque a Roche adotou uma estratégia de negociar somente de forma centralizada com os governos.

O gerente médico da Roche conta que desde abril deste ano mantém diálogo com membros do Ministério da Saúde.

Uma consulta pública foi aberta na Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) para a incorporação do medicamento no SUS para casos ambulatoriais, mas o pedido foi rejeitado em julho.

Agora, um novo processo foi iniciado após demanda interna da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde. A sociedade civil pode dar contribuições até o dia 3 de dezembro.

A recomendação preliminar da Conitec foi contrária à incorporação ao SUS. Segundo o órgão, há “limitações dos estudos publicados, pela curta janela entre o início dos sintomas e a realização de infusão do medicamento, o que representa problema logístico para implementação da tecnologia na prática clínica”.

O mais recente relatório técnico na Conitec traçou uma expectativa do reflexo do medicamento nas contas públicas. “O impacto estimado para tratar pacientes idosos ou imunodeficientes (maior risco de falha vacinal) gera uma economia anual estimada em R$ 804.034.746,80”, diz.

Atualmente, o coquetel está aprovado em mais de 50 países, seja para indicação de profilaxia pós-exposição ao novo coronavírus, seja para uso ambulatorial, na fase de tratamento.

Entre os países que já usam o medicamento estão Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, Japão, Índia, Austrália, Israel e Suíça.

Rocha avalia que a vacinação é o grande pilar de combate à pandemia, mas que existe um recorte de pacientes que não possuem uma boa resposta imune a um imunizante.

“É muito importante que exista uma opção terapêutica a esses pacientes que não respondem adequadamente à vacina. Precisa desse tratamento para evitar a hospitalização”, diz.